口溶膜五年涨216倍，真正的坎在保健品准入

口溶膜这个剂型在中国已经跑出了商业化成绩：2025 年药品端卖了 5.2 亿元，2021 年只有 521 万元，四年年复合增速 216.6%。

但更大的那块市场还锁着。功能性食品口溶膜的想象空间是百亿级，而国内至今没有一个以保健食品身份上市的「蓝帽子」口溶膜产品，因为剂型没进备案目录。

这份由上海欣峰制药和 E 药经理人研究院联合发布的白皮书，把药品端和食品端两条线分开讲，一笔一笔算了市场规模、适应症分布、上游国产化率和生产放大难点。

药品端负责建壁垒，食品端负责放量，这是报告对产业路径的核心判断。

下面按技术和市场、全球格局、国内药品、食品市场、产业链、瓶颈、案例、出海的顺序展开。

图源：《技术演进、市场格局与跨界融合新机遇》（第2页） · 原文

一、一张膜怎么替代片剂：三个技术模块

口溶膜（Oral Dissolving Film，ODF）是在口腔里几秒到一分钟内溶化的薄膜剂。它属于口用膜的亚型，和口颊膜、舌下膜、口腔贴膜并列。

技术上可以拆成制备、溶化、吸收三段。制备是把药物均匀分散或溶解在极薄的高分子膜里；溶化靠唾液浸润，膜越薄水分渗入路径越短，崩解越快；吸收多数情况下仍是随唾液吞咽后经肠胃道吸收。

这一点报告写得很克制：口溶膜并不天然等于高生物利用度。多数普通口溶膜的药代行为接近普通口服固体制剂，要避开肝首过效应，得靠黏膜吸收的配方设计。

制备路线上，溶剂浇铸法是主流，工艺成熟、设备普及、成本低，缺点是溶剂残留和环境湿度要求高。热熔挤出法不用溶剂，对难溶药物分散更好，但只适合耐热成分。

静电纺丝能做出纳米纤维膜，比表面积极大、载药量高，产业化放大难。3D 打印可以按剂量定制，效率低、规模化难，监管路径也还空着。

核心参数就那么几个：膜厚、片重与单位面积重量、载药量、水分含量、成膜材料配比、增塑剂用量。载药量常规在 1 至 30 毫克之间，个别能到 50 毫克。

一张膜能装多少药、多快化开、口感如何，配方在开工前就已经决定了。

图源：《技术演进、市场格局与跨界融合新机遇》（第4页） · 原文

二、全球批准往哪走：泌尿药占了 39%

报告统计了美国、欧盟、日本、俄罗斯、印度尼西亚五个市场的口溶膜药品上市数据，按「区域-企业-通用名」口径看，全球上市数量呈加速特征。

2006 至 2010 年主要市场只有 7 个组合，2011 至 2015 年增至 11 个，2016 至 2020 年 17 个，2021 至 2025 年达到 29 个。适应症分布高度集中。按 ATC 分类，泌尿药占 39%，是最高的一类，主要是西地那非和他达拉非；其次抗精神病药约 9%，镇吐止呕药约 8%，系统用抗组胺药约 6%，抗偏头痛和抗痴呆各约 5%。

逻辑并不复杂。这类药对「无需饮水、随身携带、隐私性强」的感知最强，剂型价值和用药场景天然咬合。区域打法差异明显。日本起步最早，2006 年伏格列波糖口溶膜就上市，此后围绕糖尿病、心血管、抗过敏、睡眠铺开，核心是老龄化和慢病便利性。

欧盟产品最丰富，24 个公司-通用名组合覆盖 12 个活性成分，走的是「成熟药物剂型再开发」路径。美国近年审批转向氯巴占、利鲁唑、苯甲酸利扎曲普坦这类有明确临床场景的处方药。

印度尼西亚 2019 年起快速放量，18 个组合里 13 个是泌尿药。俄罗斯 4 个组合全部是枸橼酸西地那非，属于典型单品切入。

全球经验说明，口溶膜卖得动的地方，都是患者本来就有痛点的场景。

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三、国内药品端：八家企业、39 个批文

2020 年豪森药业的奥氮平口溶膜获批，国产口溶膜实现零突破。截至 2026 年 6 月，国内已有 8 家药企获得 39 个批准文号，涉及 9 个通用名、19 个企业-通用名组合。

治疗领域分布上，精神神经是绝对主场，企业-通用名口径下有 8 个组合，涵盖奥氮平、布瑞哌唑、利培酮、阿立哌唑等。消化系统排第二，主要靠昂丹司琼带动。泌尿系统则集中在他达拉非和枸橼酸西地那非两个品种上。

为什么精神神经最能落？报告给了三个理由：患者常伴有自知力受损，对服药持抗拒态度，口溶膜入口即化、无可吐出之物；急性激越状态下无法配合口服给药；长期服药者存在吞咽困难。

医保属性是双轨的。精神神经、呼吸、消化等治疗属性强的品种多进医保乙类或谈判目录，而他达拉非、西地那非和部分新获批品种多为非医保，走的是自费市场的差异化用药体验。

注册分类上，多是化药 2.2 类和 3 类，也就是在成熟活性成分上做剂型改良。企业名单从豪森、齐鲁扩到恒瑞、科伦、欣峰、和泽、亿源、京普。

这一阶段的关键词是剂型改良，不是新分子，竞争门槛压在配方和注册能力上。

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四、五年涨 200 倍，但结构刚换过一轮

2021 年国内口溶膜药品销售额只有 521 万元，属于上市导入初期。2022 年起随新品获批、医保纳入和头部企业推动，2025 年销售额达到 5.2 亿元，2021 至 2025 年年复合增速 216.6%。

但这个增速来自极低基数和少数品种放量，报告没有回避结构问题。2021 年奥氮平一个品种就占了约 63%，孟鲁司特钠约 37%，市场基本由两个品种撑着。

转折发生在 2023 年之后。昂丹司琼口腔溶解薄膜快速放量，2023 年销售贡献 35%，2024 年升至 54%，成为拉动市场扩容的核心品种。同期奥氮平占比从 63% 降到 2024 年的 26%。报告强调这不代表绝对规模下滑，而是新品种上来后市场从单品主导走向多品种共同放量。

2025 年的结构是：昂丹司琼约 47%，奥氮平约 29%，布瑞哌唑提升至 12%，孟鲁司特钠约 7%，盐酸美金刚约 4%。渠道高度集中。口溶膜药品早期在零售和线上药店卖过一波，但随适应症向精神神经、呼吸、消化集中，医院端成了绝对主渠道。

原因是放量逻辑本身：产品获批、医生认知提升、处方增加、院端放量，才能延伸到院外。口溶膜的临床价值需要医生教育来兑现。

从百万元级走到亿元级，市场已经跨过导入期，下一步看谁能拓展出新的用药场景。

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五、食品端：百亿预期卡在一张目录上

营养健康食品是报告认为更大的增量市场。灼识咨询测算，中国营养健康食品市场规模将从 2024 年的 5222 亿元增长到 2029 年的 7204 亿元，复合增速 6.6%，功能性食品增速还要更高。

口溶膜在这个盘子里的位置，取决于渗透率。基于行业头部企业预测，到 2030 年口溶膜在功能性食品中的渗透率有望达到 2%-5%，对应百亿人民币规模。

适配的场景很明确：维矿补充、睡眠舒缓、能量补充、儿童营养、口腔护理、药食同源。共同点是高频、小剂量、强体验。

障碍有三条。第一，口溶膜在国内只能按普通食品上市，不能按保健食品生产销售，因为剂型没进备案目录，所以国内没有以保健食品身份上市的口溶膜产品。

第二，消费者对剂型认知偏低，市场教育还要投入时间和预算。第三，生产工艺比片剂胶囊复杂，成本偏高，在价格敏感市场推起来吃力。

有意思的是注册制度本身没堵死。报告指出注册制并不限定剂型，只要企业能论证剂型的科学性、安全性和质量可控，理论上可以走注册路径，但目前国内尚无公开获批案例。

美国、日本的态度更开放，DSHEA 体系下片剂、胶囊、软糖、口溶膜适用统一监管，已有维生素、褪黑素、益生菌等多种口溶膜上市。

技术上早就能做，卡住的是那张剂型目录，而不是配方。

图源：《技术演进、市场格局与跨界融合新机遇》（第10页） · 原文

六、上游：辅料七成国产，在线检测还得进口

产业链上游分材料、设备、科研院所与监管机构，中游是药企、营养健康食品企业和 ODM 厂商，下游在医院、药店、电商、商超、医美和宠物等渠道分流。

成膜材料决定崩解时间、机械强度和口感，主流是羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、普鲁兰多糖和聚氧乙烯。

国产化进度分化明显。药用级羟丙甲纤维素和聚乙烯醇国产化率已达 70%-80%，代表企业是山河药辅。普鲁兰多糖很适合做口溶膜，但在药品领域应用备案少。

高端聚氧乙烯仍以日本、欧美厂商为主，国内山东梅花生物、河南保泰在布局。增溶类功能性辅料国产化进程略慢，进口高端产品定价高。

设备端，专用设备已达国际先进水平，中试设备全面国产化，商业化大规模连续涂布干燥生产线国产占有率约 60%-80%。

上海药检与医药先进制造国家工程研究中心合作开发的涂布机和分包装机，把成品率提升到 70% 以上。浙江齐蓁科技较早实现设备出口，牵头制定的《口腔崩解膜制膜机》行业标准于 2025 年 11 月实施。

短板只剩一处：高精度在线检测传感器技术门槛高，主要产品仍依赖进口，这是产业链里需要持续攻关的关键环节。

材料、设备、包装基本都能自己做，最后一公里卡在看不见的传感器上。

图源：《技术演进、市场格局与跨界融合新机遇》（第5页） · 原文

七、从一克到一吨：放大才是真难点

报告把技术瓶颈归成四类：配方性能协同难、产业化放大与一致性控制难、剂量灵活性不足、难溶药物递送效率低。

第一条的物理约束很硬。膜片薄、单位面积载药空间有限，载药量一高，成膜聚合物比例就下降，膜片变厚变脆、溶化变慢，含量均匀度和稳定性跟着受影响。

第二条是实验室和商业化之间那道坎。小试阶段烧杯里就能完成，实验室配方基本等于最终产品；到了公斤级到吨级连续生产，配液、消泡、涂布、干燥、分切、包装每一环的参数波动都会累积。

这份报告的原文件放在运营动脉（www.yydm.cn）上，图表、口径说明和样本量都写得很清楚。

想看原文的完整版，搜标题就能打开，图表和数据附录都是齐的，不用注册。

报告举了几个具体环节：料液搅拌的气泡控制，大面积涂布的厚度均一性，数米甚至数十米长烘道的温湿度场一致性，分切精度，包装密封性。

实验室以离线抽检为主，商业化产线必须配在线膜厚检测、近红外或拉曼检测和过程分析技术。设备还要满足 8×24 小时不间断运行。

第三条是剂量灵活性。儿童、老年人、罕见病患者需要更细的剂量设计，传统涂布工艺适合固定规格，多规格切换成本高。

第四条是难溶药物。亲水膜材与难溶成分相容性有限，混合、涂布、干燥过程中可能出现分散不均、颗粒聚集或再结晶。

能做出膜和能稳定做出几百万片，是两种能力。

图源：《技术演进、市场格局与跨界融合新机遇》（第3页） · 原文

八、五年后的路径：药品建壁垒，食品做放量

报告对未来的判断是「双轮驱动」：营养健康食品承担市场放量和场景拓展，药品承担技术壁垒和长期价值沉淀。

技术端四个方向。成膜材料从单一选择转向复合材料与分子量梯度设计，用低分子量材料提溶化速度、高分子量材料保膜体强度，形成「快溶材料+增强材料+功能辅料」的配比。

矫味从感官遮蔽升级为释放调控。调 pH 控制药物离子化状态、离子交换树脂形成药物-树脂复合物、高分子包衣做物理屏障，难点是在降低口腔苦味的同时保证肠道及时释放。

智能制造围绕配液均一性、涂布厚度与片重、分段干燥、在线检测做闭环。欣峰制药的产线设计年产能 3.5 亿片，连续运行可达 600 小时，单次连续生产产出超 800 万片。

3D 打印面向个性化剂量，安全性有效性、质量一致性、监管路径三大问题还没解决，目前主要在实验室阶段。

报告给的时间表比较务实：未来五年不会靠单一颠覆性技术跳跃，而是沿「技术成熟—标准完善—成本下降—场景拓展—市场放量」逐步推进。大众市场建立清晰认知还需要 2 至 3 年的教育。

双轨不是两条平行线，药品端的技术积累会反哺食品端的成本和一致性。

图源：《技术演进、市场格局与跨界融合新机遇》（第1页） · 原文

九、出海：先代工，再注册，最后是品牌

海外市场对口溶膜的接受基础更好，这是报告给出海判断的前提。现实路径是药品突破、食品放量、ODM 扩展、品牌升级并行。

药品端的标志性事件是力品药业的盐酸多奈哌齐口溶膜获 FDA 批准，验证了国内企业在改良型新药研发、注册申报和质量体系上的能力。

食品端更适合作为快速验证市场的抓手。跨境电商、海外品牌合作、ODM/OEM 是当前较可行的模式，直接承接海外品牌的研发与生产，能发挥国内在配方开发、工艺放大和规模化制造上的能力。

典型案例是欣峰制药通过上海欣峰健康和澳门炳智宁两个全资子公司，开发出近百种药食同源及新型原料的口溶膜食品，业务覆盖美国、欧洲、东南亚和中东。

中长期要建的是「研发—制造—注册—品牌—渠道」一条完整能力。食品端围绕维生素、睡眠、口腔护理、美容营养、儿童营养推进，药品端要过 GMP、BE 研究和知识产权三道关。

报告还提醒传播口径：不要笼统说「吸收更快、效果更好」，这类表述缺乏普遍适用性，应该基于具体产品和科学证据讲服用便利、剂量准确、场景适配。

这份 106 页白皮书的完整数据、39 个批文清单和上游国产化率表格，都放在运营动脉（www.yydm.cn）上，搜报告名就能打开。