保持领先地位药品和医疗器械警戒领域的前性监管情报Clarivate
摘要本白皮书探讨了监管情报与警戒系统的交叉领域，特别是药品的药物警戒和医疗器械的医疗器械警戒,强调了各组织必须与不断变化的合规要求保持一致。主题焦点和地在此背景下，对监管出版物进行系统性理差异，本白皮书对全球警戒监管格局分析已成为制药和医疗器械组织内所有进行了战略性概述，并对成熟的监管机职能部门的一项重要实践。系统性分析不仅是合规保障，也是一种前增性情报工具，用于预测监管变化、调整内部政为获得这些见解，科睿唯安临床与监管策以及指导可增强市场准备和患者安全咨询服务部门对过去五年中50个国家/地区的卫生部门发布的监管文件进行了分析。分析重点完全集中于与药物警戒和医疗器械警戒框架相关的官方法规和指南。通过使用明确定义的搜索参数(在AritzAteka方法学部分概述)，该分析确定了1,328高级监管顾问份相关文件。为确保对不断变化的全球警戒格局提供有针对性且可操作的视角，我们特意排除了强制执行力较弱的文件，如安全性警报、行政通知、报告LauraOcafa或表格。监管顾问
了解药物警戒和医疗器械警戒药物警戒和医疗器械警戒分别是药品和市前评估能够完全预测产品在真实世界医疗器械生命周期监管的两个基本支条件下的表现。这凸显了上市后监测的，虽然这些领域的根本目标相同，即重要性，即在产品向公众提供后,对其通过持续评价获益-风险特征保障公众安全性和性能数据进行结构化的收集和健康，但根据每种产品类型的风险、预期用途和复杂性，其监管方法和要求存在显着差异。药品和医疗器械的警戒要求在范围、数药物警戒侧重干在整个药品生命周期中发现、评估、理解和预防不良反应及其他与药物相关的问题。同时，医疗器械牛监测和监管提交警戒涵盖医疗器械的安全性监测，监测医疗器械，要求因风险器械需进行临床的事件。而较低风险的器械通常依赖于文器械警戒的标警戒系统的构建关键在干上市前和上市日近年来已实现显着增长,并且在提高医疗器械安全性和预计器械警戒将有效性或性能方面的首次批准。该类活动包括药品的临床试验以及医疗器械的性能和安全性评价。然而，没有一项上5后药物警戒涉及在严格的监管下(ICSR)、定期安全性更新报告(PSUR和风险管理计划。相比之下,医疗器械整戒是事件吸动的,伽重干蛮件报告和药品和医疗器械的警戒要求在范围、数据收集纠正措施，常规提交较少。与公告机构和卫生机构的协调增加了复杂性,并且和监管方面存在显著差异。要求因地区和风险分类的不同而有更显着的差异。
在不断变化的监管格局中保持领先在快速发展的药品和医疗器械领域,基Monitorina Centre, UMC)和国际医疗器械监管机构论坛（International Medical兴起、真实世界数据融入监管决策、组DeviceRagultorsForum,IMDRF)等领合产品的扩展以及临床开发的全球化害导的全球倡议在协调各司法管辖区的安发展,凸显了对警戒、响应迅速和协调，对这些监管更新不知情或延欧洲药品管理局重后果。不合规可地说,不合规可能侵蚀利益相关者的信的监管机构正在其警戒要求:任并损害品牌信誉，从而影响企业的长例如在报告时限、信号检测流程、风险最小化工具和数据可追溯性方案方面引入变更。每次更新都会带来运营和战略从战略角度来看,随时了解监管动态不上的影响。仅是合规性方面的问题，也是一种竞争优势。主动调整系统和流程以适应监管此外,由国际人用药品注册技术协调会变化，使公司能够提高运营效率，确保ICH)、乌普萨拉监测中心(Uppsala患者结局。随时了解监管动态不仅关乎合规要求,更关乎竞争优势。
方法学科睿唯安临床与监管咨询团队使用Cortelis全球药政法规情报数据库（CR）回顾各监管机构在过去五年中发布的更新。搜索策略详述如下。国家/地区:CRI中包含的国家/地区。图1不包括欧盟(E.U)）成员国。欧盟成员国在图6中单独分析。主题：”药物警戒、技术警戒、风险管理”和“药物警戒质量管理规范(GVP)"。日期:机构受理日期2020年4月30日至~2025年4月30日。范围内文件类型：通告、决定、法令、指令、联邦公报公告指南、说明、法律、意见、命令、条例、政策、问答、建议、法规、决议、议事规则、...
