民生证券-医药行业中美经贸协议相关知识产权协议解读：药品专利链接制度接轨美国，延长专利期会员免费

证券研究报告 1一、事件概述 2020 年 1 月 15 日，中美签署第一阶段经贸协议，其中涉及医药相关知识产权的问题也达成了部分协议。一、 二、分析与判断 协议有利于提高进口药上市概率协议规定“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序，专利复审程序和司法程序中依靠补充数据满足有关可专利性的相关要求，包括公开和创造性的充分性”，也就意味着在进口药补充资料并充分显示了数据的充分性之后，应该得到中国批准。我们认为这是为了增加进口药物上市概率的举措，在中国这一新兴且市场空间巨大的医药市场，进口药进入中国市场后有望凭借质量和数量优势快速占据中国市场，因此我们认为这一协议的内容将提高进口药获批上市的概率。加速药品专利链接制度体系接轨美国，药物知识产权保护高度提升我国最早于 2017 年 10 月 8 日中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）的文件中首次提到了药品专利链接制度的整体设计框架，此次与美国签署相关协议有望加速我国药品专利链接制度体系的建立，并接轨美国制度。协议规定：1）在批准仿制药之前应该提前通知原研药厂商或专利持有人；2）给原研药企业或者专利持有人提供足够的反应时间寻求补救措施；3）提供司法或行政诉讼程序和快速补救程序解决已获批上市仿制药专利有效性和侵权有关争议。我们认为，此协议的签署将有利于原研药和仿制药品种在上市后获得更专业的知识产权保护，有望降低知识产权纠纷事件的发生概率，促进仿制药质量提升和产权保护，利于国内仿制药市场更加稳健发展（我们认为药品专利链接制度的建立是利好国内具有较强研发实力的仿制药企业的，主要是考虑到国内仿制药品种上市后专利保护制度更完善，在后续销售过程中遇到专利纠纷的概率会下降）。延长专利期限，减少审评效率低等因素导致上市药物专利期缩短问题我国药物审评历史上出现过因药物审评人员数量不足、审评效率低等因素导致药物上市时间拖延较久的情况，这也导致药物获批上市后专利期出现明显缩短。此次协议规定：“中国应专利权人的要求延长专利期限，以补偿在授予专利时发生的不合理的延误，而不是归因于申请人。不合理的延误至少应包括自在中国提出申请之日起四年以上，或在请求审查申请之日起三年以上的专利延误”，这也就意味着在我国上市药物将获得更长的专利保护期，有利于提高创新药物的生命周期，为真正意义上创新属性的药物提供更长久的保护，这也促进国内医药政策更加与 ICH 接轨。二、 三、投资建议 我们认为专利期限延长和专利链接制度建立有望带动国内研发能力强的药企步入新的发展周期，建议关注创新药研发企业恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、贝达药业等，建议关注创新药产业链受益企业，如药明康德、泰格医药、凯莱英、昭衍新药等。 政策推进不及预期风险，药物研发失败风险，药企转型失败风险。推荐 维持评级 行业与沪深 300 走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院 分析师：孙建执业证号：S0100519020002电话：021-60876703邮箱：sunjian@mszq.com相关研究1.外包行业周报:强势反弹，建议关注CXO 板块基本面2.行业周报:医药外包、特色原料药等带动，板块反弹-10%0%10%21%31%41%52%19-0119-0419-0719-1020-01医药 沪深300 医药 行业研究/点评报告 药品专利链接制度接轨美国，延长专利期—中美经贸协议相关知识产权协议解读 点评报告/医药2020 年 01 月 17 日每日资料分享 20200120

证券研究报告 2 [Table_Page]点评报告/医药盈利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPSPE评级 1月 16日2018A 2019E 2020E2018A2019E2020E603259药明康德95.491.94 1.39 1.70 49 69 56 推荐300759康龙化成56.210.57 0.74 1.04 98 76 54 推荐603127昭衍新药69.290.94 1.00 1.4274 69 49 推荐300347泰格医药72.320.94 1.13 1.58 77 64 46 推荐002821凯莱英148.701.86 2.44 3.26 80 61 46 推荐000739普洛药业14.410.31 0.46 0.59 46 31 24 推荐603456九洲药业15.500.20 0.34 0.46 79 46 34...