基因测序数据安全研究报告（2025年）-人工智能医疗器械创新合作平台优质

基因测序数据安全研究报告（2025 年）人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组2025 年 7 月

编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、北京惠泽智信科技有限公司、苏州吉因加生物医学工程有限公司、北京优迅医疗器械有限公司。编写组专家：中国信息通信研究院云计算与大数据研究所：李曼、崔伟男、赵阳光、徐冰心、崔日宏、金越、赵梓杰、赵靖如。深圳华大智造科技股份有限公司：颜妙丽、史兴、苗继业、李福斌。深圳华大基因股份有限公司：向嘉乐。北京惠泽智信科技有限公司：薛新华、宋平、车宇洋、赵红姣。苏州吉因加生物医学工程有限公司：田超。北京优迅医疗器械有限公司：张静波。

目 录一、基因测序概述.....................................................................................1（一） 基因测序技术线路多元，各类技术各有千秋....................1（二） 基因测序应用场景广泛，市场拓展潜力巨大....................4（三） 基因测序链路环节相连，数据类型复杂多样....................6（四） 基因测序数据体量激增，数据安全不容忽视....................7二、全球基因测序仪数据安全管理现状................................................ 9（一） 美国持续加强基因测序仪数据安全管理............................9（二） 欧盟对基因测序仪数据安全进行严格监管......................13（三） IMDRF 不断发布医疗器械网络数据安全新指南............ 17（四） IEC 积极制定医疗器械数据安全标准...............................18（五） 我国基因测序仪的数据安全管理在不断加强..................19三、安全风险挑战...................................................................................24（一） 身份验证和访问控制不足造成的风险挑战......................24（二） 第三方供应链安全风险挑战.............................................. 25（三） 数据传输过程的安全风险挑战.......................................... 26（四） 数据存储、计算过程的安全风险挑战..............................27（五） 数据意外丢失或损坏造成的安全挑战..............................27（六） 基因组数据共享的隐私安全挑战...................................... 28四、安全技术与措施...............................................................................28（一） 身份识别与权限控制...........................................................29（二） 系统安全加固.......................................................................29

（三） 安全日志审计.......................................................................30（四） 漏洞管理和网络安全补丁升级.......................................... 31（五） 密码学的应用.......................................................................31（六） 软件供应链管理...................................................................32（七） 实施数据保护与备份...........................................................33五、案例研究与分析...............................................................................34六、总结与建议.......................................................................................36（一）基因测序数据网络安全至关重要........................................ 36（二）基因测序数据网络安全发展建议........................................ 37附录....................................................................................................... 39一、基因测序网络安全相关政策....................................................