2026医药健康行业研究：出海大单品一赛沃替尼迎价值拐点27年开启全球商业化-国金证券

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 MET 靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位。MET 基因异常包含 MET-ex14 跳跃突变、MET 活化突变、MET 基因扩增、MET 基因融合、MET 蛋白过表达，其中 MET 基因扩增以及 MET 蛋白过表达患者基数较为庞大。其中 MET 基因异常中 MET基因扩增的检测金标准为 FISH；而 MET 蛋白过表达依靠 IHC 免疫组化检测。历史研究表明，其中 EGFR-TKI 进展后发生 MET 基因扩增阳性（FISH 检测，GCN≥5 和/或 MET/CEP7≥2）比例约为 1/3，且这类患者的二次活检意愿约为 40%-50%；而 C-MET 蛋白过表达是诱发癌症因素之一，其中高表达占 NSCLC 约 1/3。相对于的 MET 靶向药物分为小分子 MET-TKI（如和黄医药/AZ 的赛沃替尼）、抗 MET 抗体/双抗（如 J&J 的埃万妥单抗）、C-MET ADC（如 Abbvie 的 ABBV-400）三类，小分子 MET-TKI 是目前主流临床用药。 2L EGFRmt/METamp 迎关键突破，赛沃替尼以最高规格在 ESMO 上公布全球临床结果。EGFR 突变是 NSCLC 患者中突变基因最大的因素之一，2025 年仅奥希替尼（EGFR-TKI）的全球销售额已达 72.54 亿美金、其中预计 3/4 的为 1L 市场，EGFR-TKI 耐药之后是一块庞大的市场，其中 MET 基因异常占比大。我们测算，2L 治疗 EGFRmt MET 扩增 NSCLC 中性预测市场规模约为 7 亿美金的市场。前期 2L EGFRmt/METamp NSCLC 诊疗相对空白，但目前治疗格局愈加清晰：CSCO（中国权威指南）还是 NCCN（美国权威指南）都愈加强调 MET 扩增检测，其中 CSCO 已于 2026 年将 MET 扩增检测已由Ⅱ级推荐上调为Ⅰ级，伴随着的是 MET 靶向药物的出现与普及——赛沃替尼作为唯一款在该适应症获得Ⅲ期临床成功的药物，将在中国和全球上市，并有望维持较长商业化的独占期。围绕 2L EGFRmt/MET 扩增 NSCLC，和黄医药/AZ 布局了三项研究：SACHI——中国Ⅲ期研究（已公布结果，ITT mPFS=8.2mo vs.4.5mo，HR=0.34；mOS=22.9mo vs.17.7mo，HR=0.84）；SAVANNAH——全球Ⅱ期临床（已公布结果，ITT mPFS=7.4mo，Asian mPFS=7.6mo）；SAFFRON——全球Ⅲ期研究（mPFS=7.6mo vs.5.4mo，HR=0.55；mOS=17.8mo vs.12.9mo，HR=0.68），赛沃替尼在该类患者人群中疗效凸显。 1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时间维持独占。目前相关指南中均无对 EGFRmt/MET过表达 NSCLC 的明确且独立的诊疗路径，因此该市场存在巨大未满足市场。赛沃替尼有望成为该市场的第一款上市药物——其注册Ⅲ期临床结果在 2026 年 10 月 26 日以 LBA 形式公布（mPFS=24.8mo vs.11.1mo，HR=0.45；mOS=44.5mo vs.34.9mo，HR=0.48），随后和黄医药计划于 2026 年年底在中国提交赛沃替尼针对一线治疗的新适应症上市申请。 突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长。赛沃替尼不仅在 ESMO 有数据催化——两项数据均以LBA的高规格形式发布，更为重要的是，赛沃替尼同样将迎优异数据转化为商业化销售增长的重要里程碑拐点：回顾历史，赛沃替尼过去受困于 MET-ex14 跳变 NSCLC 红海市场，其销售平平；但是 27 年起，该药有望迎来爆发式增长：①境内，2L EGFRmt/METamp NSCLC 26 年由将 AZ 推动医保谈判、1L EGFRmt/MET 过表达 NSCLC 将在 2026 年 10 月26 日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO 最终结果，随后和黄及 AZ 有望尽快推动该适应症递交 NDA。②境外，AZ 已在 2026年 9 月 29 日将 2L EGFRmt/METamp NSCLC 适应症向 FDA 递交 NDA。③新适应症均采用联用奥希替尼方案，将完善 AZ 大单品奥希替尼的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期，因此将极大调动 AZ 积极性推动赛沃替尼的商业化销售。 投资建议 短期内，我们持续看好赛沃替尼将于 ESMO 公布的两项重磅研究数据催化；中长期，我们同时看好该药品在海内外市场同步迎来商业化增长拐点。基于以上分析，给予赛沃替尼权益方和黄医药（0013.HK）“买入”评级。个股完整投资逻辑详见我们近期发布的公司深度报告...