2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告-艾瑞咨询-39页会员免费优质

中国医疗器械国产替代趋势研究报告©2022.01 iResearch Inc.

2©2022.1 iResearch Inc. www.iresearch.com.cn摘要来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。前言：上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。行业判断：2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的3倍。但我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。国产替代可实施性：外有政策因素对国产化产生需求从而推动进程，国家鼓励优先采购国产设备、带量采购降低高素质国产产品的准入壁垒，DRGs/DIP对医院的成本管控能力提出更高的要求。内有企业自身驱动因素对国产化的推动，企业不断加大研发投入增强创新力，调整商业模式扩宽产品管线和自身市场份额。未来趋势：技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。在不断改变的行业格局下，企业因对自身的定位和价值有更清晰的认识。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核心主力。

医疗器械行业宏观环境1市场面对政策改变的波动234国产替代趋势下，企业对策思考5国产器械替代进口可实施性探讨

4©2022.1 iResearch Inc. www.iresearch.com.cn医疗器械行业发展阶段概述从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进自建国以来，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。1949-19782013-至今1978-2013202019521980201019631984发展概述我国第一台200毫安X线机由上海医疗器械厂和上海精密医疗器械厂共同研制成功中国第一台能够批量生产的A型超声仪器在汕头被研制出来。医疗器械在全国率先实行大行业管理，由国家医药管理局统一实施医疗器械产品的相关工作。新冠疫情推动中国医疗器械行业飞速发展，中高端器械的出口率迅速提高。总局提出了医疗器械定点企业和划归轻工业系统的6条原则意见。我国医疗器械市场总体产值突破了1000亿元，规模居世界第二。

5©2022.1 iResearch Inc. www.iresearch.com.cn医疗器械行业分类标准三大类安全等级形成更清晰的分类管理来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。第一类第二类第三类风险程度低中高产品管理备案/注册要求备案注册注册取得文件备案凭证医疗器械注册证医疗器械注册证生产企业管理备案/许可要求备案许可许可取得证照第一类医疗器械医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证主管部门设区的市级食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经营企业管理备案/许可要求/备案许可主管部门/设区的市级食品药品监督管理部门设区的市级食品药品监督管理部门安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制...