证券研究报告行业报告：行业专题研究2025年07月22日医药生物2015-2025,中国创新药投资十年复盘作者：分析师杨松SAC执业证书编号：S1110521020001分析师曹文清SAC执业证书编号：S1110523120003联系人刘一伯天风证券TF SECURITIES行业评级：强于大市（维持评级）请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明上次评级：强于大市2015-2025,中国创新药投资十年复盘◆中国创新药投资十年复盘：(1)改嫌十年：监情减革■产业生态：创新药的发展离不开政策扶持。2015年7月22日的临床试脸数据自查核查拉开了改革序幕。随后44号文更新定义了新药和仿制药，在中国医药历史上起转折性的意义：2018年后，资本与创新药支持政策共振，推动创新药市场大力发展：2020年后，创新药政策持续升级，在避免内卷的基础上继续对高质量创新药进行持续支持。2024年起，创新药支持上升至国家层面，未来政策确定性有望继续增强。(2)产业十年：从仿制限到全球◆与：中国创新药从无到有，在数量（临床数量）、质量(AC临床占比)、技术（同靶点国产分子上市时间）上均有明显突破：完整齐全产业链的加持、CXO的蓬勃发展、明显的工程师红利、基础研究能力提升和研发大力投入，为创新药发展提供热土。产业升级最终反映到出海方面：中国创新药的质量在海外认可度持续提升，在海外上市创新药数量持续提升，出海交易分子的金额持续增长。(3)行情十年：资本周期与价值■构：从持仓情况看，狭义的创新药投资(biotech)自2023年才开始快速发展：回顾过去，2018年前打基础，2019-2021年体现了资本热潮，但更多反应在创新药产业链中：2021年后创新药整体估值重塑。立足当下，新机制、良好数据的分子持续刷新出海金额的上限，中国创新药正式参与到全球更广阔的市场中。(4)晨望未来：创药投资的范试装移：考虑到中国创新药公司深厚的工程化改造能力，高质量的1C、FHC分子持续涌现，早期数据的质量持续提升，在全球范围内的竞争能力越来越出色。在海外创新药市场规模是国内数倍的情况下，中国创新药的估值主战场有望从国内逐步转向海外。我们认为，未来创新药投资将更注更海外合作、更注更早期数据、更注更平台型公司，A制药、创新药企盈利、突破性疗法的更要性也有望持续提升。1)全球大单品：百济神州，科伦博泰生物(H),康方生物H),三生制药H),百利天恒，新诺威，信达生物(H),石药集团(H),一品红；2)全球BC潜力：益方生物，泽瑗制药，歌礼制药(H),科济药业(H),再鼎医药(H),和黄医药(H),来凯医药H),复宏汉霖(H),基石药业(H),苑东生物，汇宇制药，科兴制药；3)国内大单品：艾力斯，信达生物H),云顶新耀H),翰森制药(H),恒瑞医药，贝达药业，华领医药H),奥赛康，舒泰神，亿帆医药，干红制药，泰恩康；4)资产价值：和铂医药)，和誉H),来凯医药(H)风脸提示：宏观经济环境风险、药物临床研发风险、国内市场竞争风险、海外市场销售不及预期风险、第三方数据偏差风险请务必阅读正文之后的信息被露和免责申明天目录一、政策十年：监管改革重塑产业生态二、产业十年：从仿制跟随到全球参与三、行情十年：资本周期与价值重构四、展望未来：创新药投资的范式转移请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明32015-2025:创新药十年政策梳理标志性事件标志性事件医保相关政策2015年7月22日722伤床试验数据白查核20102020《关于改革药品医疗器线审评审批制度的意223年8月25日国家药监局综合司《药品附2016医药相关政策发上市许可特有人制度试点方车的通知】调动研发机构和科研人员创新积投性2020年7月8日，国家药品监督管理局发布3种加快上市工作程序（突玻性治疗。附涤件批标志性事件标志性事件2024年7月5日国务院常委会通过《全链条支特创新药发展实箔方案】统筹医保支付、商医药相关政策2020年10月17日，《中华人民共和回专利法》2024建立了药品专利保护期限补偿制度化审评审批和医疗机构考核机制2017年10月8日，中共中央办公厅、国务端办公厅印发《关于深化市评审批制度改革装医药相关政策机构管理，加快上市审评审批2021年4月22日，国家医疗保牌局、国家卫2024年7月15日.党的二十届三中全会审议通过生健康委《关于建完善国家医保谈钓判药品《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定】提出健全支持创新药和医疗供应保肆、伤床使用2017年12月13日，您国家食品药品监督管理医药相关政策医药相关政策2021年11月15日，国家药监局药市中心《以2225标志性事件国家药品监督管理局成立争力的创新生态的战路目标20222022年2月21日，国家药监局药市中心《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试2018年7月27日国家药品监督管理局发布2015-2017:破旧立新的改革元年口2015年，随精党的十八届三中全会全面深化改革■大决定部囊，医药健康领城迎来国家治理体系创新的关键转折。从当时的情况看，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，制约着中国创新药产业发展，2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕。口《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015】44号，简称44号文）对药品全生命周期监管体系进行了系统性塑，在中国医药的历史上起到了转折性的意义。44号文重新定义了新药和仿制药，把审评门槛提高。之前，只要未在中国境内上市的都被定义为创新药，修改后，标准和美国FDA一致：此前境内外都未上市的药，才能称为新药。多个“中国医药供给侧改革”的制度创新，是创新药产业破旧立新的改革元年，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。图：2015一-2017年中国出台的创新药相关攻策及意义日期政策文件&事件发布机构内容及意义2015年8月《关于改革药品医疗疆城审评审批制度的意见》解决积压，加快审评审批，创药定义从中国斯转变为2016年2月《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅为医保带量采购提供评价基础2016年5月《关于印发上市许可持有人制度试点方案的通知》国务院动公厅调动研发机构和科研人员创新积极性CH发布的技术指南是药品注册领域的核心国际规则制订机2017年6月中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)制，加入CH意味着中国药品监管事业迈入了新的国际化发展阶段2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械中共中央办公厅、国务院办创新的意见》改临床试验机构管理，加快上市审评审批公厅2017年10月《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》国家食品药品监普管理总局取消三报三批（境外药品必须过二期临床才能在境内申报），(原)加速海外药物在国内上市2017年12月《临床急需药品有条件批准上的技术指南（征国家食品药品监督管理总局求意见稿)》(原)加快具有临床价值的临床急需药品上市2018-2020:资本与创新的黄金共振口集采后，医药产业本质从销售转型创新。2018年，国家出台“4+7”带量采购政策，不仅显著降低中标药品价格，大幅减少药品流通费用，压缩药企的盈利空间，还将从根本上改变医院以药养医的局面，影响医疗和医药行业人才的培育和走向，改善医患关系，进而推动医药产业回归本质：由销售为王，逐渐转向以创新、质量和成本为核心竞争力。支持创新药的配套政策持续落地。口资本与创新开始共振。2019年，科创板创立。这是深化资本市场改革开放的基础制度安排，是推进金融供给侧结构性改革、促进科技与资本深度融合、引领经济发展向创新驱动转型的重大举措。口支持创新的配喜政策特续落地。2020年，《药品注册管理办法》修订，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。10月，《中华人民共和国专利法》建立了药品专利保护期限补偿制度，创新药商业化模型进一步完善。图：2018-2020年中国出台的创断药相关攻筑及意义日期政策文件&事件发布机构内容及意义2018年3月国家药品监督管理局成立，国家医疗保障局成立/2018年7月《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》国家药品监督管理局60日临床试验默示许可2018年12月《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》国家医疗保障局开展DRGs付费模式2019年1月《国家组织药品集中采购和使用试点方案》国务院动公厅实施“4+7”带量采购2019年6月科创板创位拓宽融资渠道2020年1月《药品注册管理办法》修订版发布国家市场监督管理总局明确新注册分类，优化加速路径2020年7月发布3种加快上市工作程序（突破性治疗，附条件批准，优先审评)国家药品监督管理局鼓励研究和创制具有明显临床优势的物2020年10月《中华人民共和国专利法》建立了药品专利保护/期限补偿制度补偿新药上市审评审批占用的时间62021-2023:理性回归与制度升级口针对创新药发展过程中的痛点，制度特续升级。2021年11月15日，国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，实现药物供给侧结构性改革，避免药企扎堆、同质化研发，改善了药企竞争格局，提高创新药研发国际竞争力。2022年2月，为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化杭疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，药审中心组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》口2023年展开了一场全国范围的医疗反腐，此次反腐强调“深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理”、“紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查”，客观的促进了药企将资源和精力放在研发创新上，增加投入，提升药品质量和国际竞争力。图：2021-2023年中国出台的创新药相关数策及意义日期政策文件&事件发布机构内容及意义2021年4月《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管国家医疗保健局、国家卫生理机制的指导意见》健康委满足谈判供应保障、临床使用2021年11月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》国家药监局药审中心减少同质化，追求高价值创新2022年2月《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》国家药监局药审中心明确儿童和罕见病创新药加速路径2023年7月医疗反腐整治行业不正之风，促进医药行业高质量发展2023年7月《谈判药品续约规则》国家医疗保障局药品降幅可预期，降幅理性温和2023年8月《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)（修订版意见稿）》国家药监局综合司附条件批准收紧，降低不确定性风险2024-2025:创新药支持政策上升至国家层面，商保政策提供增量资金口国家攻策对于创新药的支持政策持续忧化、细化、深化。2024年3月，创新药首次被纳入国务院政府工作报告，标志若国家对抢创新药研发愈发重视。随后《全链条支持创新药发展实施方案》在国常会的过会，上海等多地出台地方性全链条持续政策，标志着针对创新药的支持从顶层设计逐渐扩展至各个方面。口商保敢策提供增量资金。2025年1月的发布会，医保局推出了丙类目录，为创新药提供增量资金支持。2025年2月，《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》的文件中，“价格分层+首发价格+价格保护”的方法，对源头创新的激励效果显著。围：2024-2025年中国出台的创新药相关政策及意义日期政策文件&事件发布机构内容及意义2024年3月《政府工作报告》国务院首次在政府工作报浩中指出加快创新药产业发展2024年7月《全链条支持创新药发展实施方案》国务院常委会统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制2024年7月《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式党的二十届三中全会提出健全支持创斯药和医疗器械发展机制，完善中医药传承现代化的决定》创新发展机制2025年1月《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》国务院办公厅提出“打造具有全球竞争力的创新生态”的战略目标2025年1月“保障人民健康赋能经济发展”新间发布会国家药保局推出了丙类目录，为创新药提供增量资金支持8目录一、政策十年：监管改革重塑产业生态二、产业十年：从仿制跟随到全球参与三、行情十年：资本周期与价值重构四、展望未来：创新药投资的范式转移请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明92015-2025：十年生聚，创新药产业从幕后到舞台中央中国创新药发展到创新药的竞争优势创新药发展的外在哪一阶段从何而来表现海外市场自研创新药数量位居全球第一，生产和服务端均有优质配套，创新药BD持续落地、在欧美热门管线占比过60%CXO打下良好基础陆续上市、海外商业化放量进行中人才优势明显国内中国FIC管线占全球比重已达工程师红利，规模、成本、年龄医保准入加速、医保持续支24%,仅次于美国优势显著持、市场规模持续增长、创新药市场份额扩大研发投入持续中外上市差距持续缩短，已基础教育及企业研发投入，均为经看到F1C国产药物上市创新药提供“热土”和“活水”10数量突破：中国企业自研创新药数量已位居第一口中国企业自研创新药数量自2020年起已位居第一。中国企业原研创新药数量增长迅速，自2020年起已经成为全球创新药数量最多的国家。2024年达到704款，位居全球首位；美国企业研发的创新药数量逐步增至每年400-500款。欧洲和日本的研发数量则相对稳定，欧洲悔年约有200款创新药进入临床，日本则在100款以下。口中国企业自研创新药临床存量数量同样位居第一。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，2015-2024年，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个。美国、韩国、日本及英国分别为2967、390、341和271个。2015-2024年期间全球创新茵的研发数量（个）及研发国家/地区国：2015-2024年各国存量原研创撕药数量（个）及当前研发阶段分布80070470060662766360050045342044036040028330030018920623520919921220010002015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年中国日本英国11数量突破：热门靶点管线中国占比已超过一半，截至2025年6月已突破60%口2025年热门把点情线中国占比已超过一半，载至2025年6月已夹破60%。Insight数据库数据显示：以EGFR、HER2、VEGF、L-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等TOP10的热门靶点临床数量看，中国（以企业总部所在地）临床数量持续提升，占全球比重持续提升，从2016年的15.7%提升至2024年的65%，已经超过全球一半。截至2025年6月，中国企业在热门靶点的管线数量占比已经近70%，为68.4%。图：2016-2025年6月全球范，圆内热门肥点临床数量（个）及中国企业占比(%)160080.0%14051400120060.0%100096991588791950.0%83181280077273373375840.0%36.6%679600281%51130.0%37937640020.2%20.0%15.%23120014410.0%000%2016201720182019202020212022202320242025.1-6中国12质量突破：FC分子在全球范围内占比升至第二，仅次于美国口2015年中国企业自研的进入临床的F1C创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，中国在源头创新药品研发上的潜力不元释放。中国药品研发长期以来主要以Me-too和Me-betterf的药物开发为主。随着国家对于临床价值政策导向持续深入，越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随(Fast-follow)向同类最优(Best-in-Class,BIC)和同类首创(First--in-Class,F1C)迈进。从现有F1C管线看，中国F1C管线占全球比重已达24%，仅次于美国，研发的“真创新”含金量持续提升。国：2015一2024年全球F1C创新药的研发数量及研发国家地区450409413383400360333503224%43%3002651161271201122506121319020501220016340701777614%150143556310021%10040417815915150311341387589104470■美国■欧洲■日本■中国■其他2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年■美国■洲■日本■中国■其他天13技术突破：中外上市差距持续缩短，已经能看到F1C药物率先上市口相同分子，中美首次获批分子时间差减少。2015年之前，“药品滞后”现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道，中美首个药品上市时间差在8年左右，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等F1C新药甚至在美国上市10年后才在中国获批。2015年之后，随着政策改革以及中国企业研发能力的提升，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内。口相同赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年以内。PD-1WEGF、EGFRADC等FIC新药在中国首发，极大提高了中国创新药的可及性。國：全球新药在美国及中国的上市时间差距（美国Vs中国）圆：全球新药在美国及中国的上市时间差距（美国8中国原研产品）中美首次获批时问差年)181816.716141341331211611.3100320-2-102005/1/12010/1/12015/1/12020/1/12024/12/312005/1/12010/1/12015/1/12020/1/12024/12/31天14技术突破：中外上市差距持续缩短，已经能看到FC药物率先上市表：全球及中国同把点首款上市的创新药海外公司国内公司获批品种上市地区BCR-ABL(二代)小分子18年诺华伊马替尼2001年05月输森制药氟马替尼2019年11月中国G-CSF(二代)大分子16年安进培非格司亭2002年01月恒瑞医药2018年05月中国EGFR(一代)小分子9年阿斯利康吉非替尼2002年06月日本贝达药业埃克替尼2011年06月中国双抗13年TrionPharmaCatumaxomab2009年04月康方生物卡度尼利单抗2022年06月中国JAK小分子14年芦克替尼2011年11月杰克替尼2025年05月BCR-ABL小分子9年(三代)泊那替尼2012年12月亚盛医药奥雷巴替尼中国2021年11月HER2ADC8年罗氏Kadcyla2013年02月维迪西妥单抗2021年06月中国ALK(二代)小分子6年诺华色瑞替尼2014年04月贝达药业恩沙替尼2020年11月PD-1单抗4年BMS2014年07月日本君实生物特瑞普利单抗2018年12月中国GLP-1减把适应症)多肽9年诺和诺德2014年12月仁会生物贝那鲁肽2023年07月中国L-17单抗9年诺华司库奇尤单抗2015年01月智翔金泰GR15012024年08月中国CDK4/6单抗6年2015年02月恒瑞医药达尔西利2021年12月中国EGFR(三代)小分子5年阿斯利康奥希替尼2015年11月2020年03月中国PD-L1单抗5年罗氏阿替利珠单抗2016年05月思路迪恩沃利单抗2021年11月中国L-4单抗7年赛诺菲再生元度普利尤单抗2017年03月康诺亚司普奇拜单抗2024年09月中国JAK1小分子6年乌帕替尼2019年08月恒瑞医药艾玛昔替尼2025年03月中国BTK(二代)小分子2年阿斯利康阿卡替尼2017年10月百济神州泽布替尼2019年11月BCMACAR-T1年BMSAbecma2021年03月传奇生物强生西达基奥仑赛2022年02月KRASG12C小分子3年安进2021年05月美国信达生物/IB3512024年8月EGFR/HER3 ADCFIC百利天恒BL-B01D1中国PD-1/VEGF康方生物依沃西单抗2024年5月中国EGFRADC乐普生物2025年3月NDA)15