2026/03从准入到逢勃发展体外诊断产品出海如何创领全球健康创领体外诊断出海项目洞察报告DukeNUSCentreof昆山杜克大学创领体外诊断出海RegulatoryExcellenceUNIVERSITYCREATInG Initiative
关于创领体外诊断出海项目CREATInG Initiative中国及亚太地区的一些发展中国家正通过诊断产品的研发与制造创新，重塑全球健康格局。由盖茨基金会支持的“创领体外诊断出海”项目旨在打通创新、监管与准入之间的关键环节，加速高质量体分诊断产品在中低收入国家的上市与推广应用，以更好应对传染病及母婴健康等领域的全球健康挑战本项目由杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心(CoRE.Duke-NUSMedicalSchool与昆山杜克大学全球健康研究中心共同领导实施。项目旨在:促进亚洲地区体外诊断企业与监管机构之间的对话,以加速低收入和中等收入国家所需的关键体外诊断产品的市场准入。致力干加强可布招的诊断产品的制浩能力(*EDGE代表肠道疾病、诊断、基因组学与流行病学)创领体外诊断出海项目官方主页:中文版官方主页英文版官方主页
目录前言全球健康与体外诊断(INVD)市场222全球健康关注的核心领域中国IVD企业出海与全球健康的双向奔赴中国IVD企业向海外市场的扩张中国IVD企业向海外市场持续扩张的挑战与潜能77892如何迎接全球健康市场的新机温全球健康领域对诊断解决方案的兴趣下在提升东南亚地区作为新兴市场的准入跳板为全球健康的持续改善提供高阶价值附录1
前言中国的体外诊断(InVitroDiagnostic作新机遇，为生物技术企业“出海”提供了有以下简称VD)企业自21世纪初开启国际化力的政策保障风。尽管挑战重重,中国VD位探索，历经二十余年发展，部分龙头企业已实业向海外市场的持续扩张蕴含着独特的战略港现从单纯的产品出口向深度本地化运营的战略能一这种潜能不仅源于行业与企业自身的技跨越。如今，一批致力于创新诊断解决方案的术积累与国际化探索，更深植于中国从全球健中国企业正迅速崛起，研发投入持续加码，全康治理的“参与者”向“引领者”转变的历史球市场份额不断提升，成为全球IVD市场的面要新生力量。在此背景下，由盖茨基金会支持，杜克、全球体外诊断行业仍在持续扩大预新加坡国立大学医学院监管卓越中心与昆山村计市场规模将从2024年的947亿美元增长克大学全球健康研究中心共同发起“创领仗从至2029年的1419亿美元。年复合增长率诊断出海项目"旨在打通剑新、监管与准入达8.4%为中国企业提供了广阔的战略空之间的关键环节，加速高质量体外诊断产品在间。然而，在全球健康这一特殊市场领域。中低收入国家的上市与推广应用。以国际援助资金和政府财政为主要支付方，致本报告是创领体外诊断出海项目的核心产力于提升中低收入国家诊断服务可及性的体系并通过关键意见领袖定性访谈值得关注的是培训学员的横断面问卷调研,以及利益相关方提升诊断服务的可及性和可负担性，正日益成为全球健康主要推动方和投资方的核心关注领旨在深入探究中国体外域。作为全球健康领域的核心政府间组织+诊断企业向海外市场扩张的趋势，及其在海外界卫生组织近年来相继针对体外诊断产品设计实现规模化发展过程中面临的挑战、机遇与所展提供了明确的政策指引。与此同时，不同国展望未来,全球健康领域的“逆风"虽张家监管机构间的合作正从理念走向实践,“监对丹斯业市场发展中国家的白主发展的意愿管信赖”已成为加速准入、节约资源的核心机制。非洲地区的监管体系建设近年来更是取得潜九共同构成了中国VD企业新的战路窗口亚待产业界、学界、国际组织等共同携手，在管协同机制的日益完善为中国VD企业加速新充满不确定性的世界中开辟一条具有韧性、惠兴市场准入提供更多可能性。及人人的发展道路。特别值得关注的是,中国“十五五"规划已明确提出建立系统的对外贸易框架、促进双向投资，并在“一带一路”倡议下拓展医疗合000er1e.2025.A0
全球健康与体外诊断市场全球健康(GlobalHealth)的核心领域全球范围内，对于可负担且高质量的诊断产品，尤其是在传染病和妇幼健康领域，存在贸易和交通通信技术进步带来的全球互联4706着巨大的未满足需求。2021年,《柳叶刀)互通、城市化进程的加速和人口迁移，以及全....
