2025年度药品审评报告国家药品监督管理局药品审评中心2026年5月
目录第一章药品注册申请受理情.况…总体情况N二)技术审评类药品注册申请受理情..........21中药注册申请受理情况42化学药品注册申请受理情况….6生物制品注册申请受理情况第二章药品注册申请审评审批情.况....................巧5技术审评类药品注册申请审结情况1中药注册申请审结情况….3.生物制品注册中请审结情况…三)直接行政审批类注册申请审结情........第三章药品加快上市注册情况…二)实观性治方古场程序。（二)附条件批准程序(三)优先审评审批程序心F一)沟通交流会议申请与办理情况…e点)一般性技术问题咨询情况…44一）制定发布药品技术指导原则（二)推动ICH指导原则转化实施马与第六章药品监管科学研究一)完善细胞与基因治疗药品的技术评价标准体系二）完善创新疫苗技术评价标准伙(三)进一步建立符合中医药特点的中药审评证据体系(四）推进新方法学(NAMs)的监管标准制定。第七章药品研发与技术审评宣贯与培训心5)开展服务区城发展药品注册技术培.训班...42o门家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况sS破性治疗药物程序的药物丰国家药监局附条件批准的药品手药审中心发布的指导原则….107附件92025年药审中心药审云课堂开展情.........................
第一章药品注册申请受理情况(一)总体情况2025年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请20149件(同比增加300%，以受理号计，下同),包括药品制剂注册申请18448件(同比增加5.56%),化学原料药注册申请1701件。18448件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请16130件(同比增加5.30%),直接行政审批类注册申请2318件(包括补充申请和一次性进口)。2021年至2025年注册申请受理情况详见因1122000195638503190001844817476016000136211689816130130001531813153100007000923593013745400021582318100n2021年2022年2023年2024年2025年技术审评类制剂注册申请-女一直接行政审批类注册申请0一药品制剂注册申请总量一受理总量(原料和制剂)图12021年至2025年注册申请受理情况(件)（二)技术审评类药品注册申请受理情况2025年受理16130件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药注册申请2723件,化学药品注册申请10587件、牛物制品注册申请2820件.2021年至2025年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2一)
12000104641058710000鱼。67887054S240727231999182021682447282020001163444421小药化学药品生物制品2021年2022年2023年20242025图22021年至2025年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况(件)以注册申请类别统计,受理临床试验申请3756件,新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称"NDA”)663件,同名同方药、化学仿制药上市许可申请(该注册申请类别以下简称"ANDA"4591件仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称《一致性评价电请”)430件,补申请6293件,墙外生产药品再注册申请397件。2021年至2025年需技术审评的各类别注册申请受理信况详见图3.70006000-50004000300020001000908350临床试验申请NDA致性补充境外生产评价申请药品再注册2021年2022年2023年申请2024年2025年申请图32021年至2025年需技术审评的各类别注册申请受理情况(件)
1.中药注册申请受理情况2025年受理中药注册申请2723件,按注册申请类别统计，临床试验申请140件，NDA54件,ANDA11件,补充申请2488件,境外牛产药品再注册申请30件2021年至2025年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况详见图4,250022622000500后。10545003683445257751001401414264054oJ1047330临床试验申请NDAANDA补充申请境外生产药品再注册申请m2021年2022年2023m2024车2025年图42021年至2025年需技术审评的中药各类别注册申请受理情况(件)以注册分类统计,140件临床试验申请包括创新中药临床试验电请103件(89个品种)改良型中药临床试验申请36件(30个品种)同名同方药临床试验申请1件(1个品种);54件NDA包括创新中药NDA14件(13个品种),改良型中药NDA4件(4个品种),古代经典名方中药复方制剂NDA36件(24个品种)。2025年各注册分类中药临床试验申请,NDA受理情况详见表1。2021年至2025...
