2026攻坚「银发海啸」：阿尔茨海默病创新药研发格局及趋势洞察-丁香园.pdf会员免费

攻坚「银发海啸」:阿尔茨海默病创新药研发格局及趋势洞察By / . 20262026 年 8 月 14 日

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英文缩写英文全称中文全称英文缩写英文全称中文全称's 阿尔茨海默病 - 疾病修饰治疗Aβ β-淀粉样蛋白 脑脊液AT(N)// 淀粉样蛋白//神经退行性变框架 体外诊断 磁共振成像 正电子发射断层显像p- 磷酸化蛋白 神经丝轻链t- 总蛋白 胶质纤维酸性蛋白- - 's 临床前阿尔茨海默病 's 早期阿尔茨海默病 轻度认知障碍静脉注射皮下注射口服鞘内注射- 血脑屏障 反义寡核苷酸- 淀粉样蛋白相关影像学异常缩略词表3数据来源： 数据库

4目 录01020304高潜赛道：银发海啸下的市场重构与机遇诊断前移：生物标志物驱动精准诊疗 破局：从抗 Aβ 验证迈向多机制协同总结与展望

高潜赛道：银发海啸下的市场重构与机遇01

AD 是一条从无症状病理改变到重度功能依赖的疾病连续谱；因病理启动早、早期表现隐匿，诊断时点往往明显滞后于疾病起点疾病的定义➢阿尔茨海默病（’s ，AD）是一种以脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积和病理性 蛋白改变为核心特征的进行性神经退行性疾病。➢AD 是最常见的痴呆病因，约占全部痴呆病例的 60%–70%。➢AD 不等同于正常衰老；疾病最终可导致多认知域受损、日常生活能力下降以及行为和精神症状。数据来源： 数据库分析、、文献分析疾病进展特点临床分期：从无症状期到重度痴呆常用疾病分型分 型 维 度主 要 类 型主 要 特 征 / 说 明按起病年龄早发型 AD、晚发型 AD早发型 AD：＜65 岁起病；晚发型 AD：≥65 岁起病，为临床主体按遗传/病因散发性 AD、家族性 AD散发性 AD 占绝大多数；常染色体显性家族性 AD 较少见，常涉及 、1、2 致病变异按临床表型典型遗忘型、非典型 AD典型 AD 以情景记忆下降为主；非典型表型可突出视觉空间、语言或执行/行为障碍➢病理先行、症状滞后： 中国纵向队列显示，脑脊液 Aβ42 水平约在临床诊断前 18 年即开始出现组间差异；客观认知差异约在诊断前 6 年出现。➢隐匿且持续进展： 通常由近事记忆或其他单一认知域受损，逐步扩展至语言、执行、视空间及定向能力。➢认知与功能相互关联： 疾病由“生物标志物异常”逐步进展至认知下降、独立生活能力丧失和全面照护依赖。➢临床异质性明显： 进展速度受年龄、伴随疾病、认知储备、遗传背景及病理共存等因素影响，并非所有患者均以相同速度线性恶化。➢早期识别价值突出： 长临床前期和 阶段构成风险管理、病因确认和早期干预的重要窗口。：出现主观认知下降或轻微客观变化，日常生活功能基本保留➢ 按照 2024 年阿尔茨海默病协会修订标准，可将已存在 AD 生物学证据者分为以下临床阶段：阶段 1阶段 2阶段 3阶段 6阶段 5阶段 4过渡期：轻微可察觉的认知或神经行为功能变化，但对日常生活功能影响甚微无症状期：仅有生物标志物证据，没有证据表明近期存在认知能力下降或新症状轻度痴呆：存在明确认知损害，复杂日常活动开始受影响，但总体仍可独立生活中度痴呆：工具性日常生活能力下降，需要一定协助重度痴呆：多个认知域及基本生活能力明显受损，需要持续照护* 0 期未列出，代表阿尔茨海默病连续谱的一部分，定义为遗传性 AD（包括 或 ），且患者生物标志物阴性，临床上无症状6

7老龄化推动 AD 患者规模持续扩大，但早期识别、规范诊断、专业照护和及时治疗干预仍明显不足➢症状识别晚： 71.4% 的痴呆患者从未因...