医药生物行业周报：新型冠状病毒核酸检测解读与最新抗病毒药物盘点会员免费

请务必阅读正文之后的重要声明部分 证券研究报告/行业周报2020 年 02 月 09 日医药生物新型冠状病毒核酸检测解读与最新抗病毒药物盘点评级：增持（维持）分析师 江琦执业证书编号：S0740517010002电话：021-20315150Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn分析师 祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@r.qlzq.com.cn基本状况上市公司数321行业总市值(百万元)5146700.30行业流通市值(百万元)2311519.12行业-市场走势对比相关报告[Table_Finance]重点公司基本状况公司股价EPSPEPEG评级2012019E 2020E 2021E20182019E 2020E 2021E万孚生物63.250.901.131.542.0470.4356.1541.0530.961.62买入恒瑞医药89.650.921.211.582.0697.5374.3656.5743.492.42买入迈瑞医疗215.873.063.864.715.7770.5655.9445.7937.442.52买入药明康德102.381.371.401.812.3674.7873.2156.4443.412.45买入智飞生物62.980.911.512.142.8069.4341.7629.4022.471.15买入华兰生物41.100.810.911.231.4850.6144.9533.4927.831.66买入健友股份49.480.590.831.221.5983.7459.7540.4031.081.55买入大参林59.510.971.311.651.9861.2245.2836.0929.991.98买入备注：数据截止至 2020.2.7投资要点本周观点：新型冠状病毒确诊依据为核酸检测结果阳性，但近期案例显示现有核酸检测中存在假阴性率，有漏检情况，那么核酸检测作为确诊依据到底准不准？漏检的原因是什么？为什么说病毒核酸检测是确诊的金标准？新型冠状病毒属于 RNA 病毒，具有可区别于其他病原体的特异 RNA 序列，通过 PCR（聚合酶链式反应）方法，将样本中的病毒 RNA 逆转录为 DNA，再通过引入病毒特异性引物扩增放大检测信号，由于加入的特异性引物只能结合病毒序列，特异性强，若检测结果阳性，则可确诊为是新型冠状病毒患者。核酸检测全过程：产品研发-临床试验-注册获批-上市入院-医生取样-送检操作-出结果，其中前四步在生产企业进行，后三步通常在医院、CDC、ICL等检测机构进行，因此检测结果出现偏差可能受多方面因素的影响：1、试剂盒生产注册及入院环节：研发生产难度不高。PCR 检测技术非常成熟，已成功在流感、埃博拉等病毒检测领域获得应用，在已知病毒核酸序列的前提下，有经验的企业通常在 2-3 天可研发出对应核酸检测试剂盒，第一批已获批企业 6家，在申报企业超过 100 家；应急注册审批下审批要求放宽可能出现漏检的情况。核酸检测试剂盒为三类医疗器械，通常情况下审批周期在 2-3 年，视产品类别可能更久，本次疫情发展迅速，为协助临床快速确诊病患，根据药监局公告显示，首批获准注册企业的审批流程仅耗时 4 天，在伦理审批、临床病例数（正常情况下 500 例）、稳定性试验等方面均开了绿灯，同时在产品说明书中注明，产品有效期由过去的 5 年减至 1 年，延续注册时需补交正常流程所需的临床数据等材料。考虑到现有 6 家获批企业总产能已能够满足临床检验需求，我们预计后续继续申报企业的注册要求可能逐步趋严。运输和仓储环节的高冷链要求若未严格遵守，可能会造成检测结果漏检。根据药监局公告的现有核酸检测试剂盒说明书中显示需-20℃储存，产品上市后的物流运输和仓储要求依然很高。2、取样检测及分析环节：采样环节可能因病毒采集过少导致假阴性，肺泡灌洗液等肺部样本灵-40%-30%-20%-10%0%10%20%医药生物(申万)沪深300

请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 -行业周报敏度高。甲乙流感多以痰液检测，灵敏度相对较高，但本次新冠病患多干咳、无痰，所以临床检测中最普遍采用的就是鼻咽拭子，但是从临床表现看，部分患者可能出现上呼吸道症状不明显，下呼吸道感染，因此病毒在鼻咽部含量较少，同时医护人员在多层防护措施下采样难度加大，使得因病毒采集量过少产生假阴性，我们认为多次检测或采集肺泡灌洗液等肺部样本有望提高灵敏度。高检测场地和人员要求下，各个操作环节的错误均可能导致假阴性的产生，专业第三方检测参与有望持续提高准确度。为提高检测能力，目前新型冠状病毒检测的 PCR 实验室生物安全防护等级至少为 P2 级别，样本从采集到检测需要经过灭活、...