德邦证券：医药行业专题-MNC大药企2023年重要研发看点预告系列一会员免费

0MNC大药企2023年重要研发看点预告系列一2023年5月26日证券研究报告 | 行业专题证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱： chentl@tebon.com.cn

1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。010203040506强生礼来诺和诺德艾伯维目 录CONTENTS阿斯利康罗氏

2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。01强生Johnson & Johnson

3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。结论：今年公司在肿瘤领域关注度较高，一方面多维度提升血液瘤品种的多元化，另一方面在肺癌领域或带来新的突破。 Aprocitentan（ETRa/b）：难治性高血压 TRHTN 预计年内在美国获批。 该品种由Idorsia研发，是首款将ETRa/b抑制剂运用于高血压的药物。 公司已于2022年12月在美国提交NDA。 美国约2000万耐药性高血压患者。 Talquetamab（GPRC5D/CD3双抗）：复发难治性多发性骨髓瘤 R/R MM 预计年内在美国和欧洲获批。 2022年底基于临床1/2期MonumenTAL-1多发性骨髓瘤RRMM研究数据提交上市申请。一旦获批，将会成为公司第5款MM产品。 最新研究数据显示：中位5L且3重耐药的患者ORR达到73.1%~74.1%，mFU接近15个月，mDOR大于9个月。 公司对于MM领域新药布局：根据公司官网数据：MonumenTAL-1和MajesTEC-1的数据(同为中位5L患者)，Talquetamab14.9m随访ORR为74%，而Teclistamab 14.1m随访ORR为63%。非头对头数据显示Talquetamab似乎更胜一筹。 根据医药魔方数据，目前全球仅罗氏一家竞争对手正在开发同靶点药物forimtamig，目前在临床1期。2022年ASH会议上公布临床数据显示：静脉注射ORR达到71.4%，皮下ORR为63.6%。 值得一提的是，在5/12日，阿斯利康从礼新医药以5500万美元首付款获得了一款GPRC5D ADC的全球权益，该品种目前在临床前阶段，进度上落后于强生的双抗。强生(JNJ) – 继续强化血液瘤布局

4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 CARVYKTI（Ciltacabtagene autoleucel，BCMA CAR-T） CARTITUDE-4数据读出，并在年内于美国和欧洲提交上市申请。 原本计划于今年在EHA大会上公布的CARTITUDE-4数据提前泄露：数据显示CARVYKTI较标准疗法可降低74%的复发风险，即HR=0.26，疗效显著甚至超出了行业一致性预期。相比之下，竞争对手BMS和2Seventy的Abecma的HR为0.49，虽然显著优于标准疗法，但不及CARVYKTI数据惊艳。 RYBREVANT (Amivantamab，EGFR x cMET 双抗)： 化疗联用治疗前线NSCLC的临床3期PAPILLON数据读出。 Lazertinib联用对照Tagrisso治疗1L NSCLC的临床3期MARIPOSA研究预计提早至今年年底读出。公司在2023Q1业绩会上表示，进度提前主要因患者接纳度非常高以至于入组进度比较快，因此试验有望提前结束。若该研究最终数据显示amivantamab组合疗法显著优于Tagrisso，则有望重写目前非小细胞肺癌的治疗指南。 目前该品种仅通过加速审批通道ORR数据获批三线疗法，对应美国患者数量约2200人，mPFS和mOS分别为8.3和22.8个月，对应年费用接近20万美元。 强生和Halozyme合作，利用Halozyme的ENHANZE技术开发皮下注射制剂，目前已经初步完结，预计2025~2027年上市。 晚期胃癌、食管癌临床2期GIC2001研究数据读出。强生(JNJ) – 继续强化血液瘤布局

5请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。 Darzalex（Daratumumab，CD38）：不可接受骨髓移植的多发性骨髓瘤临床3期SYMPATICO研究数据读出。 Nipocalimab（FcRn IgG1抗体）： 该品种由AnaptysBio开发，后转让给Momenta Pharmaceutica，专攻罕见免疫炎症。2020年Momenta被强生以65亿美元收购。 目前有9个适应症在临床中后期阶段，其中慢性脱髓鞘性神经炎（CIDP）、重症肌无力（MG），以及抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）在临床3期。 公司于2023/2/6公布该品种新生儿溶血病（HDFN）临床2期POC研究达到主要终点：32周孕期内不需要IUT输血。该数据属于早期TOPLINE结果。根据American Journal of Obstetrics and Gynecology：美国HDFN发病率约80/10万孕妇。强生于2023年3月表示：目前nipocalimab是唯一一款进入临床用于治疗同种免疫...